《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》已于2018年12月18日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2018年第9次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，經(jīng)與衛(wèi)生健康委協(xié)商一致，現(xiàn)予公布，自2019年10月1日起施行。
局長(zhǎng)肖亞慶
2019年8月2日
保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法
(2019年8月2日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第13號(hào)公布)
第一章總則
第一條為了規(guī)范保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，制定本辦法。
第二條中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的保健食品的原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄的制定、調(diào)整和公布適用本辦法。
第三條保健食品原料目錄，是指依照本辦法制定的保健食品原料的信息列表，包括原料名稱(chēng)、用量及其對(duì)應(yīng)的功效。
允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄(以下簡(jiǎn)稱(chēng)保健功能目錄)，是指依照本辦法制定的具有明確評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)的保健功能信息列表。
第四條保健食品原料目錄和保健功能目錄的制定、調(diào)整和公布，應(yīng)當(dāng)以保障食品安全和促進(jìn)公眾健康為宗旨，遵循依法、科學(xué)、公開(kāi)、公正的原則。
第五條國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定、調(diào)整并公布保健食品原料目錄和保健功能目錄。
第六條國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)組織擬訂保健食品原料目錄和保健功能目錄，接收納入或者調(diào)整保健食品原料目錄和保健功能目錄的建議。
第二章保健食品原料目錄管理
第七條除維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)外，納入保健食品原料目錄的原料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
(一)具有國(guó)內(nèi)外食用歷史，原料安全性確切，在批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品中已經(jīng)使用；
(二)原料對(duì)應(yīng)的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄；
(三)原料及其用量范圍、對(duì)應(yīng)的功效、生產(chǎn)工藝、檢測(cè)方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。
第八條有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目錄：
(一)存在食用安全風(fēng)險(xiǎn)以及原料安全性不確切的；
(二)無(wú)法制定技術(shù)要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理和不具備工業(yè)化大生產(chǎn)條件的；
(三)法律法規(guī)以及國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)禁止食用，或者不符合生態(tài)環(huán)境和資源法律法規(guī)要求等其他禁止納入的情形。
第九條任何單位或者個(gè)人在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的建議。
第十條國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局可以根據(jù)保健食品注冊(cè)和監(jiān)督管理情況，選擇具備能力的技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)已批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品中使用目錄外原料情況進(jìn)行研究分析。符合要求的，技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的建議。
第十一條提出擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的建議應(yīng)當(dāng)包括下列材料：
(一)原料名稱(chēng)，必要時(shí)提供原料對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名、來(lái)源、使用部位以及規(guī)格等；
(二)用量范圍及其對(duì)應(yīng)的功效；
(三)工藝要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量范圍和相應(yīng)的檢測(cè)方法、適宜人群和不適宜人群相關(guān)說(shuō)明、注意事項(xiàng)等；
(四)人群食用不良反應(yīng)情況；
(五)納入目錄的依據(jù)等其他相關(guān)材料。
建議調(diào)整保健食品原料目錄的，還需要提供調(diào)整理由、依據(jù)和相關(guān)材料。
第十二條審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的建議材料進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，結(jié)合批準(zhǔn)注冊(cè)保健食品中原料使用的情況，作出準(zhǔn)予或者不予將原料納入保健食品原料目錄或者調(diào)整保健食品原料目錄的技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論，并報(bào)送國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。
第十三條國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)送的技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論等相關(guān)材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行初步審查，擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)征求意見(jiàn)，并修改完善。
第十四條國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)送的擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的材料進(jìn)行審查，符合要求的，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局及時(shí)公布納入或者調(diào)整的保健食品原料目錄。
第十五條有下列情形之一的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局組織對(duì)保健食品原料目錄中的原料進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局對(duì)目錄進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整：
(一)新的研究發(fā)現(xiàn)原料存在食用安全性問(wèn)題；
(二)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)或者保健食品安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)原料存在食用安全風(fēng)險(xiǎn)或者問(wèn)題；
(三)新的研究證實(shí)原料每日用量范圍與對(duì)應(yīng)功效需要調(diào)整的或者功效聲稱(chēng)不夠科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)；
(四)其他需要再評(píng)價(jià)的情形。
第三章保健功能目錄管理
第十六條納入保健功能目錄的保健功能應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
(一)以補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、維持改善機(jī)體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素為目的；
(二)具有明確的健康消費(fèi)需求，能夠被正確理解和認(rèn)知；
(三)具有充足的科學(xué)依據(jù)，以及科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)；
(四)以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論；
(五)具有明確的適宜人群和不適宜人群。
第十七條有下列情形之一的，不得列入保健功能目錄：
(一)涉及疾病的預(yù)防、治療、診斷作用；
(二)庸俗或者帶有封建迷信色彩；
(三)可能誤導(dǎo)消費(fèi)者等其他情形。
第十八條任何單位或者個(gè)人在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議。
第十九條國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局可以根據(jù)保健食品注冊(cè)和監(jiān)督管理情況，選擇具備能力的技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展保健功能相關(guān)研究。符合要求的，技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議。
第二十條提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議應(yīng)當(dāng)提供下列材料：
(一)保健功能名稱(chēng)、解釋、機(jī)理以及依據(jù)；
(二)保健功能研究報(bào)告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述，保健功能試驗(yàn)的原理依據(jù)、適用范圍，以及其他相關(guān)科學(xué)研究資料；
(三)保健功能評(píng)價(jià)方法以及判定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)應(yīng)的樣品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)等功能檢驗(yàn)報(bào)告；
(四)相同或者類(lèi)似功能在國(guó)內(nèi)外的研究應(yīng)用情況；
(五)有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)以及其他材料。
建議調(diào)整保健功能目錄的，還需要提供調(diào)整的理由、依據(jù)和相關(guān)材料。
第二十一條審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議材料進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，綜合作出技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論，并報(bào)送國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局：
(一)對(duì)保健功能科學(xué)、合理、必要性充足，保健功能評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)適用、穩(wěn)定、可操作的，作出納入或者調(diào)整保健功能目錄的技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論；
(二)對(duì)保健功能不科學(xué)、不合理、必要性不充足，保健功能評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)不適用、不穩(wěn)定、沒(méi)有可操作性的，作出不予納入或者調(diào)整的技術(shù)評(píng)價(jià)建議。
第二十二條國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)送的技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論等相關(guān)材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行初步審查，擬納入或者調(diào)整保健食品功能目錄的，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)征求意見(jiàn)，并修改完善。
第二十三條國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)送的擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的材料進(jìn)行審查，符合要求的，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局，及時(shí)公布納入或者調(diào)整的保健功能目錄。
第二十四條有下列情形之一的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局及時(shí)組織對(duì)保健功能目錄中的保健功能進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局對(duì)目錄進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整：
(一)實(shí)際應(yīng)用和新的科學(xué)共識(shí)發(fā)現(xiàn)保健功能評(píng)價(jià)方法與判定標(biāo)準(zhǔn)存在問(wèn)題，需要重新進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證；
(二)列入保健功能目錄中的保健功能缺乏實(shí)際健康消費(fèi)需求；
(三)其他需要再評(píng)價(jià)的情形。
第四章附則
第二十五條保健食品原料目錄的制定、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄的制定、新食品原料的審查等工作應(yīng)當(dāng)相互銜接。
第二十六條本辦法自2019年10月1日起施行。
